Con interessante sentenza 10 settembre 2021, n. 261, il TAR Friuli Venezia Giulia, ha chiarito che i vaccini attualmente disponibili per l’infezione da Covid-19 non sono in fase di sperimentazione.
Di Redazione Compliance Legale
TAR FVG: i vaccini contro il Covid-19 sono autorizzati e non più in fase di sperimentazione
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia, con la sentenza 10 settembre 2021, n. 261, ha preso una importante posizione in merito alla sentita questione dei vaccini ad oggi utilizzati per combattere le infezioni da Covid-19.
In particolare, i Giudici amministrativi – chiamati a pronunciarsi sulla domanda di annullamento del provvedimento adottato dall’Azienda sanitaria del Friuli occidentale (ASFO) ai sensi dell’art. 4, comma 6 del d.l. 44 del 2021 (conv. in l. 76 del 2021), con cui è stata accertata l’inosservanza dell’obbligo vaccinale per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2, previsto dal comma 1 del medesimo articolo – hanno chiarito che i quattro prodotti ad oggi utilizzati nella campagna vaccinale sono stati regolarmente autorizzati dalla Commissione, previa raccomandazione dell’EMA, attraverso la procedura di autorizzazione condizionata (c.d. CMA, Conditional marketing authorisation), disciplinata dall’art. 14-bis del Reg. CE 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio e dal Reg. CE 507/2006 della Commissione.
Contrariamente a quanto censurato da un soggetto privato in sede giudiziale, dunque, il TAR ha statuito che i vaccini attualmente disponibili non si trovano più in fase di sperimentazione.
Come evidenziato nella citata sentenza, infatti, l’autorizzazione in questione può essere rilasciata anche in assenza di dati clinici completi “a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari”, con la specificazione che il carattere condizionato dell’autorizzazione non incide sui profili di sicurezza del farmaco.
Sul punto, anche l’ISS – Istituto Superiore di Sanità ha sottolineato, richiamando a sua volta quanto fatto dall’EMA, che “una autorizzazione condizionata garantisce che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi criteri Ue di sicurezza, efficacia e qualità, e che sia prodotto e controllato in stabilimenti approvati e certificati in linea con gli standard farmaceutici compatibili con una commercializzazione su larga scala”. Ne discende che, diversamente da quanto potrebbe ipotizzarsi, una siffatta autorizzazione non deve essere considerata un minus dal punto di vista del valore giuridico, ma impone unicamente al titolare di “completare gli studi in corso o a condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è favorevole”.
Non può sottacersi, al riguardo, come anche ricordato dal Giudice Amministrativo, che la CMA uno strumento collaudato e utilizzato già diverse volte prima dell’emergenza pandemica. Basti confrontare il report disponibile sul sito istituzionale dell’EMA, relativo ai primi dieci anni di utilizzo della procedura, ove si attesta che nel periodo di riferimento – dal 2006 al 2016 – sono state concesse ben 30 autorizzazioni in forma condizionata, nessuna delle quali successivamente ritirata per motivi di sicurezza (https://www.ema.europa.eu/documents/report/conditional-marketing-authorisation-report-ten-years-experience-european-medicines-agency_en.pdf).
Pertanto, la sentenza in commento ha statuito che anche in questa forma, l’autorizzazione ottenuta dai vaccini in parola si colloca a valle delle usuali fasi di sperimentazione clinica che precedono l’immissione in commercio di un qualsiasi farmaco, senza alcun impatto negativo sulla completezza e sulla qualità dell’iter di studio e ricerca. Al contrario, la ricerca del vaccino contro il Covid-19, divenuta una priorità assoluta per tutte le potenze mondiali, ha potuto beneficiare di ingenti risorse umane ed economiche, di procedure valutative rapide e ottimizzate (c.d. rolling review), della partecipazione di un elevatissimo numero di volontari “circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini”, come emerge anche dalle FAQ rese pubbliche dall’Aifa.
La “sperimentazione” dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio, all’esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata. L’equiparazione dei vaccini a “farmaci sperimentali”, dunque, è frutto di un’interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che deve recisamente respingersi.
Occorrerà vedere, quindi, se tale interessante statuizione verrà confermata anche nell’eventuale ricorso di secondo grado dinanzi al Consiglio di Stato.
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